Skip to content
İletişim
  • 47. Bölge Amasya Eczacı Odası Atatürk Cad. Gümüş Apt. No: 5/2-3 AMASYA
  • 0(358) 213 06 00
31.03.2023
  • Anasayfa
  • Kurumsal
    • Yönetim Kurulu
    • Büyük Kongre Delegeleri
    • Denetleme Kurulu
    • Haysiyet Divanı
    • Temsilcilikler
  • Duyurular
    • Tüm Duyurular
    • Başkandan
    • Oda Duyuruları
    • SGK Duyuruları
    • TEB Duyuruları
    • Önemli Duyurular
  • Etkinlikler
  • Mevzuat
    • TEBLİĞ PROTOKOL
    • SUT
    • YASA VE YÖNETMELİKLER
  • Eczacı Rehberi
    • Dilekçe ve Formlar
    • Kütüphane
  • Bağlantılar
    • SAĞLIK BAKANLIĞI
    • ÇALIŞMA VE SOSYAL GÜVENLİK BAKANLIĞI
    • TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
    • TÜRK ECZACILARI BİRLİĞİ
  • Nöbet Listesi
  • İletişim
Nöbetçi Eczaneler
×

Amasya Nöbetçi Eczaneler

Vural Eczanesi - 0358 202 00 11
KIRAZLIDERE MAH. KIRAZLIDERE CAD. AKIN APT. NO:33/A
Konum Ara Bilgi
Yusuf Eczanesi - 0358 218 20 18
HACILAR MEYDANI MAHALLESİ OYMA AĞAÇ SOKAK PALMİYE SİTESİ 4/B
Konum Ara Bilgi

Merzifon Nöbetçi Eczaneler

Gizem Eczanesi - 03585134465
SOFULAR MAH. ABDURRAHMAN KARGI BULVARI NO:9
Konum Ara Bilgi

Suluova Nöbetçi Eczaneler

Çiğdem Eczanesi - 0358 428 10 05
BORSA MAH. SİTE BULVARI NO:6/4
Konum Ara Bilgi

Taşova Nöbetçi Eczaneler

Aydınlar Eczanesi - 0358 312 14 58
YESILIRMAK MAH. ÇAGPAR CAD.NO:4/A
Konum Ara Bilgi

Gümüşhacıköy Nöbetçi Eczaneler

Öznur Eczanesi - 0358 717 32 05
ARTIKABAT MAH. CUMHURIYET MEYDANI NO:28
Konum Ara Bilgi

Göynücek Nöbetçi Eczaneler

Kılıç Eczanesi - 0358 615 26 01
YENI MAH.YOZGAT CAD.NO:166
Konum Ara Bilgi
 

Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Kılavuzu ve Ekleri Hakkında

23 Temmuz 2014

BÖLGE ECZACI ODASI
YÖNETİM KURULU BAŞKANLIĞI’NA,

T.C. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından http://www.titck.gov.tr adresinde yayımlanan 18.07.2014 tarihli duyuru ile endikasyon dışı ilaç kullanım kılavuzunun ve eklerinin güncellendiği bildirilmektedir.

ENDİKASYON DIŞ İLAÇ KULLANIMI KILAVUZU

Amaç

MADDE 1 – (1) Bu Kılavuz, endikasyon dışı (off label use) kullanılan ilaçların bilimsel veriler doğrultusunda tıbbi, etik, hukukî ve akılcı kullanımını temin etmek ve bu süreçteki usûl ve esasları belirlemek amacıyla hazırlanmıştır.

Dayanak

MADDE 2 – (1) Bu Kılavuz; 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 nci, 40 ıncı maddeleri, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanununun Ek 7 nci maddesi, Sağlık Uygulama Tebliğinin 4.1.4. ve 4.3 üncü maddeleri ile 08/06/2009 tarihli ve 2009/36 sayılı Genelgeye istinaden hazırlanmıştır.

Tanımlar

MADDE 3 – (1) Bu Kılavuzda yer alan;

a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

b) Endikasyon dışı ilaç kullanımı: İlacın, ülkemizde onaylanmış endikasyonu dışındaki her türlü kullanımını,

c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,

ç) Onaylı endikasyon: Ülkemizde ruhsatlı beşeri tıbbi ürünün (ilacın) “Kısa Ürün Bilgisi”nde tanımlanmış olan bilgileri, ifade eder.

Genel esaslar

MADDE 4 – (1) Ülkemizde onaylı endikasyon dâhilinde ilaçla tedavisi mümkün olan hastalıklar için endikasyon dışı ilaç kullanımına izin verilmez. Ancak, bilimsel veriler doğrultusunda belirgin avantaj sağlayan tedavi seçenekleri olması durumunda, endikasyon dışı ilaç kullanım talebi Kurum tarafından değerlendirilir.

(2) Başvurular, hastanın takip ve tedavisini üstlenen hekimin imza ve kaşesini taşır. Hasta, hasta yakını, eczacı veya başka şahıslarca başvuru formları düzenlenemez. Kurum tarafından endikasyon dışı ilaç kullanım başvurularının elektronik sistemde yapılması plânlanmakta olup, 01/01/2015 tarihinden itibaren sadece elektronik sistemde yapılan başvurular kabul edilir.

(3) Kurum tarafından, öncelikle başvuruda kullanımı talep olunan ilacın ilgili endikasyonda kullanımının bilimsel yönden uygun olup olmadığı değerlendirilir ve uygunluk onayından sonra ilaç kullanılabilir.

(4) Kurum izni alınmadan endikasyon dışı ilaç kullanımına başlanılmış ise geriye dönük bu gibi durumlar için yapılacak başvurular değerlendirilmeye alınmayacaktır.

(5) Kuruma yapılacak başvuru için gerekli belgeler:

a) “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Talep Formu” (Ek-1)

b) Sağlık Kurulu Raporu veya İlaç Kullanım Raporu örneği,

c) Hasta tarafından okunarak imzalanmış genel “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu”, (Ek-2)

ç) Bazı ilaçlar için özel hazırlanmış “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu” ve özel belgeler, (Ek-2, Ek-2a-c)

d) İlgili ilacın ilgili endikasyonda kullanımında etkililiği ve güvenilirliği ile ilgili kanıt düzeyi yüksek olan bilimsel literatür/literatürler,

e) Hastanın aldığı tedavileri, bu tedavilerle elde edilen yanıtları ve tanıyla ilgili güncel laboratuvar değerlerini içeren epikriz,

(6) Bu madde kapsamında yazılı olarak iletilecek başvurular “Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Söğütözü Mahallesi 2176. Sokak No:5 P.K. 06520 Çankaya/ANKARA” adresine yapılır. 01/01/2015 tarihinden sonra istenen belgelerin tümünün elektronik ortamda iletilebilmesi durumunda yazılı başvuru yapmaya gerek olmayacaktır.

(7) Uygulanan tedavi sonrası etkililik ve yan etki bakımından olumlu cevap alınan hastalarda tedaviye devam etmek istenir ise iznin son bir ayı içinde başvuru yapılabilir. Başvuruda hekim tarafından yeniden “Endikasyon Dışı İlaç Kullanım Talep Formu” (Ek-1) doldurulmayacak; “Bilgilendirilmiş Hasta Olur Formu (Ek-2)” ve “Etkililik ve Yan Etki Geri Bildirim Formu (Ek-3)” doldurulması yeterli olacaktır.

(8) Kurum, talep edilen ilacın özelliğine göre ek form veya belge isteyebilir; gerektiğinde hastalıkla ilgili olarak yapılmış özel laboratuvar tetkiklerinin sonuçlarını da talep edebilir. (Kemik iliği biyopsisi, histopatoloji değerlendirme sonuçları ve benzeri)

(9) Hastalığın ilerlemesi, hastanın hayatını kaybetmesi, ilaç alerjisi ve ciddi advers etkiler gibi olumsuz bir durum gelişmesine bağlı olarak tedavinin sonlandırılmasını gerektiren hallerde en geç 5 (beş) işgünü içinde Kuruma tedaviyi üstlenen hekim tarafından gerekçesiyle birlikte yazılı veya 01/01/2015 tarihinden itibaren e-başvuru sistemi üzerinden elektronik ortamda bilgi verilmesi zorunludur.

(10) Uygun bulunmayan başvurular için hastanın doktoru tarafından bilimsel olarak geçerliliği bulunan itirazlar olması durumunda başvuru yeniden değerlendirilebilir.

(11) Endikasyon dışı ilaç kullanım izni şahsî (hasta bazında) olup, hastanın içinde bulunduğu özel klinik durum için verilir. Herhangi bir hasta için verilen izin; benzer teşhis konulmuş fakat farklı klinik seyre sahip diğer hastalara emsal teşkil etmeyeceği gibi, Bakanlığın ilaçla ilgili genel bir sağlık stratejisini de yansıtmaz.

(12) Kurum, hastanın ilerleyen veya değişen klinik durumundan dolayı söz konusu izni iptal edebilir, doz ve uygulama süresinde değişiklik yapabilir.

(13) Kurum resmî internet sitesinde yayımlanan, “Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek Endikasyon Dışı İlaç Listesi”nde (Ek-4) yer alan ilaçların kullanımı için Kurum tarafından başka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.

(14) Yeni ruhsat veya endikasyon ilavesi almış olduğu hâlde Sağlık Uygulama Tebliği hükümlerine göre henüz geri ödemeye alınmamış ancak geri ödeme listesine alınıncaya kadar şahsî tedavi bazında Kurumca kullanımı uygun görülen ilaçlar Kurum resmî internet sitesinde “Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzunun 4.14 üncü Maddesi Kapsamında Kurum Ek Onayı Alınmadan Kullanılabilecek İlaç Listesi (Ek-5)” adlı listede ilan edilir. Bu şekilde ilan edilen ilaçların kullanımı için Kurum tarafından başka bir onay yazısı düzenlenmeyecektir.


Yasaklar

MADDE 5- (1) Kurum tarafından verilmiş izinler doğrultusunda yapılan tedaviler ve bunlardan elde edilecek sonuçlar, Bakanlık dışında herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişiler ile paylaşılamaz, amacı dışında kullanılamaz. Bu kapsamda elde edilen veriler ile Kurum tarafından bilimsel yayın yapılabilir. Bunun haricinde herhangi bir kurum/kuruluş ve/veya üçüncü kişilerce bilimsel yayın amacıyla (vaka takdimi hariç) kullanılabilmesi için Kurum izni alınması zorunludur. Yine bu kapsamda elde edilen veriler ilaç ruhsatlandırma çalışmalarına esas veri olarak kullanılamaz. Gizlilik ilkelerine riayet etmeyenler hakkında ilgili mevzuat hükümleri doğrultusunda işlem yapılır.

Yürürlük

MADDE 6- (1) Bu Kılavuz onaylandığı tarihte yürürlüğe girer.

Yürütme

MADDE 7– (1) Bu Kılavuz hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.

Kılavuzun eklerine http://www.titck.gov.tr/UnitDetails.aspx?DetailId=JrN1cZAwEeg=&UnitId=HGOkXJNwaWQ= adresinden ulaşılabilmektedir.

Bilgi edinilmesini ve üyelerinizin bilgilendirilmesini saygılarımla rica ederim.

Uzm.Ecz.Harun KIZILAY
Genel Sekreter

Eczacı Girişi

Oda Başkanı

  • BÜYÜK ECZACI MİTİNGİ İÇİN YENİ TARİH BELİRLENDİ 27 KASIM’DA ANKARA’DA DUR DİYECEĞİZ!
  • 2022 YILI SEÇİMSİZ OLAĞAN MALİ KONGRE ÇAĞRISI
  • BASIN AÇIKLAMASI: BİLİMSEL ECZACILIĞIN 183. YILI KUTLU OLSUN
  • BİLİMSEL ECZACILIĞIN 182.YILI KUTLU OLSUN!
  • BİLİMSEL ECZACILIĞIN 181.YILI KUTLU OLSUN!

Önemli Duyurular

  • DEPREM BÖLGESİNDE GÖREV YAPMAK İSTEYEN GÖNÜLLÜLER HAKKINDA
  • BÜYÜK ECZACI MİTİNGİ İÇİN YENİ TARİH BELİRLENDİ 27 KASIM’DA ANKARA’DA DUR DİYECEĞİZ!
  • 2022 Yılı 3. Dönem İlk Defa ve Yeniden Atama Kura Sonuçları
  • “ŞİMDİLİK AÇIK” FARKINDALIK VİDEOMUZ ULUSAL BASINDA GENİŞ YER BULDU
  • 43. DÖNEM MERKEZ HEYETİ 3. BAŞKANLAR DANIŞMA KURULU TOPLANTISI GERÇEKLEŞTİRİLDİ

Turnike Listesi

MERZİFON PMYO REÇETE SIRASI

  • Sahil Eczanesi

AMASYA MERKEZ TUGAY ER SIRASI

  • Vatan Eczanesi

AMASYA MERKEZ CEZAEVİ SIRASI

  • Eczane Hilal Altekin

Dış Bağlantılar

  • SGK Provizyon
  • SGK Koli Rezervasyon
  • İş Bankası Provizyon
  • Vakıfbank Provizyon
  • TSK Provizyon

Etkinlikler

2017 YILI 8 MART DÜNYA KADINLAR GÜNÜ ETKİNLİĞİ

2017 YILI SMART ECZANE EĞİTİMİ

PANDEMİNİN II. YILINDA YİTİRDİĞİMİZ MESLEKTAŞLARIMIZI SAYGI DURUŞUYLA ANIYO...

2014 YILI 14 MAYIS ECZACILIK GÜNÜ ETKİNLİKLERİ

2017 YILI 14 MAYIS ECZACILIK GÜNÜ ETKİNLİKLERİ

HAMİLELİK VE LAKTASYON DÖNEMİ GÜVENLİ İLAÇ KULLANIMI EĞİTİMİ

MEDİKAL MALZEME EĞİTİMİ

2016 YILI 14 MAYIS ECZACILIK GÜNÜ ETKİNLİKLERİ

2015 YILI 14 MAYIS ECZACILIK GÜNÜ ETKİNLİKLERİ

© copyright 2023. Tüm hakları https://www.amasyaeo.org.tr 47. Bölge Amasya Eczacılar Odası aittir.
Bu sitede yer alan sağlıkla ilgili bilgiler hekimlerin tavsiyeleri yerine kullanılamaz. Novipo